DSÖ, bazı
karaciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılan "DEFITELIO" adlı
ilacın sahte partilerinin Türkiye ve Hindistan'da satıldığını belirterek, iki
ülkeyi uyardı. DSÖ, ilacın ölüme varan ciddi riskler doğurabileceğini açıkladı.
Sağlık Örgütü (DSÖ), Hindistan ve Türkiye'de satıldığı bildirilen DEFITELIO (defibrotide) adlı sahte karaciğer ilacına karşı bir uyarı yayımladı.
TÜRKİYE'DE
TEMMUZ 2023'TE TESPİT EDİLDİ
DSÖ tarafından
yapılan açıklamada, "Bu DSÖ Tıbbi Ürün
Uyarısı, DEFITELIO'nun (defibrotide sodium) bir sahte partisine atıfta
bulunmaktadır. Bu sahte ürün Hindistan (Nisan 2023) ve Türkiye'de (Temmuz 2023)
tespit edilmiş olup, yetkili kanallar dışında tedarik edilmiştir." denildi.
VOD
TEDAVİSİNDE KULLANILIYOR
DSÖ'nün
bildirdiğine göre DEFITELIO, hematopoetik kök hücre transplantasyonu (HSCT)
tedavisinde sinüzoidal obstrüktif sendrom (SOS) olarak da bilinen şiddetli
hepatik veno-oklüzif hastalığın (VOD) tedavisinde kullanılıyor. VOD,
karaciğerdeki damarların tıkandığı ve organın doğru çalışmasını engellediği bir
duruma deniliyor.
Bununla birilikte
DSÖ, DEFITELIO'nun orijinal üreticisinin, söz konusu uyarıda atıfta bulunulan
ürünün sahte olduğunu da belirtti. DSÖ şu ifadeleri kullandı:
"Orijinal
üretici şunu bildirmiştir: 20G20A Lotlu orijinal DEFITELIO Almanya/Avusturya
ambalajında paketlenmiş olup, sahte ürünler bunun yerine İngiltere/İrlanda
ambalajındadır. Belirtilen son kullanma tarihi tahrif edilmiştir ve kayıtlı raf
ömrüne uymamaktadır. Belirtilen seri numarası 20G20A partisi ile ilişkili
değildir. İlacın Hindistan ve Türkiye'de ruhsatı bulunmamaktadır."
YILLAR ÖNCE DE AYNI İLAÇ İÇİN UYARI GELMİŞTİ
Bu, DSÖ'nün söz
konusu ilaca karşı yayımladığı ilk uyarı değil. DSÖ, 7 Mayıs 2020'de sahte
ilacın Arjantin, Avustralya, Letonya, Malezya ve Suudi Arabistan gibi ülkelerde
satıldığını tespit etmişti.
"ÖLÜME
VARAN CİDDİ SAĞLIK RİSKLERİNE NEDEN OLABİLİR"
Diğer taraftan
DSÖ, sahte DEFITELIO kullanımı hastaların etkisiz tedavisiyle
sonuçlanabileceğini belirterek, ilacın damariçi enjeksiyon ile kulllanımının
ölüme varan ciddi sağlık riskleri oluşturabileceğine dikkat çekti:
"DSÖ
şu anda bu bildirilen sahte DEFITELIO'nun kullanımını takiben herhangi bir olay
raporundan dar değildir, ancak bu uyarıda atıfta bulunulan
sahte ürünlerin güvenliği, sterilitesi ve kalitesi bilinmemektedir. Siz veya
tanıdığınız biri etkilenen ürünü kullandıysa veya kullanmış olabiliceğini
düşünüyorsanız veya kullanımdan sonra advers reaksiyon veya beklenmedik yan
etki yaşandıysa, derhal bir sağlık uzmanından tıbbi tavsiye almanız tavsiye
edilir. Sağlık uzmanları, olayı Ulusal Düzenleyici Makamlara / Ulusal
Farmakovijilans Merkezi’ne bildirmelidir. Ulusal düzenleyici/sağlık
otoritelerinin bu sahte ürünleri tespit etmeleri halinde DSÖ'yü derhal
bilgilendirmeleri tavsiye edilmektedir."
Tüm ilaçların ve diğer tıbbi ürünlerin yetkili ve lisanslı tedarikçilerden satın alınması gerektiğini belirten DSÖ, bu ürünlerin üretimi veya tedariki hakkında herhangi bir bilgiye sahip olunması halinde rapidalert@who.int.lso adresinden DSÖ ile iletişime geçilmesi gerektiğini ifade etti.